Satser tungt i Canada på helsekost av rekeavfall, men kommer ikke inn på det norske markedet

• English version here

Stella Polaris i Lenvik kommune er en av verdens største eksportører av pillede kaldtvannsreker. Men bare 40 prosent av reka spises. De resterende 60 prosentene, altså hodet, skallet og prosessvannet, utgjør årlig 6000 tonn med avfall som koster å bli kvitt, både i kroner og øre og i et miljøperspektiv.

Men kan avfallet kanskje brukes til noe? Det var spørsmålet man stilte seg i bedriften tilbake i 2007.

- I 2007 ble det lagt fram en forskningsrapport som påviste at peptidene i rekeskallet er veldig potent og har en sterk blodtrykkshemmende effekt, forklarer Andreas Semmingsen, som er daglig leder av Marealis AS, et datterselskap av Stella Polaris. 

Peptider er små biter av proteiner – aminosyrer bundet sammen i en kjede.

De gjennomførte en markedsundersøkelse som viste at høyt blodtrykk er et stigende problem i befolkningen. Og også den største indirekte årsaken til dødsfall i verden.

Ifølge TV2 var det i 2017 registrert 870.000 brukere av blodtrykksmidler i Norge. Det var medisiner som kostet én milliard kroner. 

- Da gikk vi til styret i Stella Polaris og Innovasjon Norge og sa «Gi oss to millioner kroner og to år, så skal vi har et produkt på markedet», forteller han.

Året etter ble Marealis AS stiftet. Og enda flere år senere, med hjelp fra Nofima og Universitetet i Tromsø, klarte de å finne en metode for å blande rekeskallet med vann og enzymer som klipper opp proteinene på akkurat rett plass for å få fram den ønskede effekten. To kliniske studier har senere vist at produktet, som fikk navnet PreCardix, har signifikante og sterke blodtrykksdempende effekt.

Gjør alt selv

Så langt, alt vel. Men å komme inn på verdensmarkedet med nye helseprodukter er lange og kompliserte prosesser.

- I utgangspunktet hadde vi sett for oss å være en ren ingrediensleverandør og finne en profesjonell merkevareeier som kunne ta seg av resten. Vi valgte imidlertid å gå en helt annen retning, hovedsakelig av to årsaker, forklarer Semmingsen, og utdyper:

- For det første på grunn av verdikjeden. Med denne forretningsmodellen ville Marealis, som altså har investert millioner av kroner til forskning og utvikling, kun sittet igjen med 10-15 prosent av fortjenesten. For det andre viser studiene våre effekt ved en dagsdose på 1200 mg. Vi ønsket derfor å forsikre oss om at produktet skulle selges  med denne doseringen. Andre viser til ekstern dokumentasjon og blande ut produktet slik at konsumentene ofte ikke inntar tilstrekkelig mengde virkestoff for optimal helseeffekt. Det var vi ikke interessert i og landet dermed på at vi skulle gjøre alt selv.

Det ble en lang og lærerik prosess:

- Men en prosess som føles bedre på alle måter.

Lang godkjenningsprosess

I 2014 begynte arbeidet med å få godkjenning i USA og Canada. Nye legemidler kan få to godkjenninger: En som sier at produktet er trygt og dermed kan selges. En annen som stempler den med en helsegevinst, i PreCardix’ tilfelle blodtrykksdempede.

- Vi fikk begge godkjenninger i Canada i 2017. Og det samme i USA. Men det er mer komplisert i Europa, sier han.

Marealis begynte prosessen i Europa med Finland, som anses som en av de strengeste når det gjelder å godkjenne nye helseprodukter.

Får man innpass i Finland, åpner det døra til de 27 andre EU-landene. Finland ga tommel opp til PreCardix. Men regelverket var skrudd sammen sånn at alle 27 EU-land må være enig om å godkjenne produktet for at det skal kunne selges og markedsføres lovlig.

- Spania og Nederland sa nei. De mente effekten var «for bra», forteller Semmingsen.

Men heldigvis for Marealis ble det gjort endringer i regelverket i EU og innført et nytt godkjenningsorgan. Det nye organet, European Food Safety Authority (EFSA), ga PreCardix «ny mat-godkjenning», som tilsvarer «trygt-godkjenningen» i Canada og USA.

Prosessen for å få en godkjent helsepåstand av EFSA er imidlertid langt mer krevende enn i USA og Canada.

Dermed kan ikke Marealis kommunisere ut hva helseproduktet faktisk hjelper mot. Heller ikke EØS-godkjenningen som kom i fjor gir tillatelse til å markedsføre det mot høyt blodtrykk.

- Det er synd, absolutt. Vi skulle gjerne ha fått innpass i Europa også. Vi ser jo hvor mange vi kan hjelpe, mennesker som går på blodtrykksmedisiner – ofte med bivirkninger, som kunne hatt god nytte av PreCardix, men som ikke får utnyttet det. Det er også en stor andel mennesker som ikke behøver medisin enda, men som likevel bør gjøre tiltak for å redusere og stabilisere blodtrykket. 

Semmingsen deler befolkningen inn i tre: De friske, de med blodtrykk som krever medisinering og de med lett forhøyet blodtrykk.

- Det er sistnevnte gruppe som vårt produkt primært retter seg inn mot. Et helt nytt helsekostprodukt som er så tett opptil en medisin det kan være med tanke på dokumentasjonen og forskningen som ligger bak. Dette er både en fordel og en ulempe, fordi vi må gå opp løypa sjøl i markedet.

Fokuserer på Canada 

På grunn av problemene med å få de nødvendige godkjenningene i Europa, konsentrerer Marealis seg nå om det canadiske markedet, og etter hvert også USA.

Et marked som er enormt: Man anslår at 200 millioner mennesker i Nord-Amerika har forhøyet blodtrykk.

- Vi produserer pulveret med peptidene på det nasjonale pilotanlegget for testprosessering biologisk råstoff, Biotep utafor Tromsø, og sender det til Canada, der det blir pakket til ferdig produkt og distribuert. Vi er godt i gang, selv om vi ikke kom ordentlig i gang med salget før mot slutten av fjoråret.

I 2007 trodde de prosessen med å få PreCardix på markedet ville ta to år og koste to millioner. Det skulle imidlertid ta 11 år og nærmere 50 millioner kroner

• Av dette er 30 millioner kroner kommet fra investorene, mens 20 millioner kroner er offentlig støtte. 

Til tross for at man ser at det krever tid, og hardt, langsiktig arbeid for å lykkes i markedet, er ikke Semmingsen i tvil om at produktet vil nå langt.

- Men vi er ydmyke og vet det kommer til å ta tid, ikke minst fordi vi er en liten bedrift med tre fast ansatte, som har begrensninger både når det gjelder ressurser og kapital, sier han og avslutter:

- Potensialet er der: Om vi forutsetter at Stella Polaris bruker alt sitt rekeavfall til blodtrykksprodukter, altså 6000 tonn, kan det bli til 180 tonn med den aktive ingrediensen i produktet vårt og utgjøre fem millioner brukerdoser. I omsetning ville det blitt 1,5 milliarder. Dette høres mye ut, men vil likevel bare dekke 0,3 prosent av markedet bare i Nord-Amerika. Men vi er dessverre ikke i nærheten av det ennå. 

Og avslører at målet er å bygge opp et eget produksjonsanlegg for helsefremmende pulver i Kårvikhamn i Troms, der han vokste opp med ene beinet på kaikanten.

Mattilsynet skriver i en epost til High North News at det bare er helsepåstander som er godkjent av EU-kommisjonene som kan brukes til markedsføring av helseprodukter i Norge. Og bare påstander som er tilstrekkelig vitenskapelig dokumentert vil bli godkjent.

Kan ta lang tid 

Godkjenningstiden i EU kan være lang, men når en påstand er godkjent av EU, er det også godkjent i Norge.

EU-kommisjonen har laget et register hvor man kan søke etter godkjente og avslåtte helsepåstander. 

Alle virksomheter har mulighet for å søke om godkjenning av en ny helsepåstand. Det er bare påstander som er tilstrekkelig vitenskapelig dokumentert, og som kan forstås av en gjennomsnittforbruker, som kan godkjennes. Når en virksomhet søker om å få godkjent en ny påstand sendes søknaden til et medlemslands myndighet, som deretter er ansvarlig for å sende søknaden videre til EUs vitenskapelige komité (EFSA) for vurdering. Det er ulike krav og kriterier som en søknad skal inneholde, slik at EFSA kan vurdere om påstanden er tilstrekkelige vitenskapelig dokumentert.

I Norge sendes søknaden til Mattilsynet som deretter vurderer søknaden og sender den videre til EFSA.

Produktet PreCardix er godkjent for salg, men Marealis har ikke ennå søkt om helsepåstand fra EFSA. Årsaken til det er at dokumentasjonen de har ikke er tilstrekkelig i henhold til EFSA-regelverket. 

Tror det vil bli vanskelig

- Det vil nok være vanskelig å få godkjent en påstand om produktet skal brukes til behandling av høyt blodtrykk. Helsepåstander skal vanligvis ikke gi inntrykk av at et kosttilskudd har en legemiddelvirkning, sier Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Statens legemiddelverk i en kommentar. 

Og legger til: 

- De kan også søke om å få produktet godkjent som legemiddel – men det må følge de felles europeiske retningslinjene for slike søknader. Det krever dokumentasjon av virkninger, bivirkninger og kvalitet på produktet. Jeg har prøvd å finne noen publiserte artikler om produktet – men bortsett fra en artikkel om laboratorieforsøk som ble publisert for 10 år siden har jeg ikke funnet noen artikler om forsøk på mennesker.

Han avslutter med at det ikke er ikke adgang til å gjøre unntak fra bestemmelsene i Legemiddellovgivningen eller Matvarelovgivningen.

- Årsaken til at vi har disse reglene er at brukere skal være trygge på at de ikke blir utsatt for risiko eller blir skadet. 

Semmingsen kommenterer overfor High North News at de har gjennomført to kliniske studier, den ene fullskala, for å påvise produktets effekt og sikkerhet:

- Disse studiene er grunnlaget for godkjenninger på «trygghet» fra FDA, Health Canada og EFSA, og også for den unike helsepåstanden vi kan bruke i Canada, sier han og fortsetter: 

- Resultatene fra disse studiene er imidlertid ikke publisert i noen vitenskapelig rapport. Dette var noe våre rådgivere anbefalte å vente med til etter at godkjenninger fra både FDA, Health Canada og EFSA forelå. Vi har nå satt i gang arbeidet med å få disse publisert i et anerkjent vitenskapelig tidsskrift. 

Tok mange år

Marealis er ikke de eneste som har møtt på hindre på veien mot EU-godkjenning av helsekostprodukter. 

Først etter mange år med forskning og produktutvikling, bekreftet Tromsø-selskapet Calanus Oil i 2018 at deres Omega3-produkt var blitt godkjent for salg på EU-markedet. 

En betydelig forskningsmessig innsats, blant annet i form av flere doktorgrader gjennomført ved UiT Norges Arktiske Universitet, bidro til markedsgodkjenningen av oljen i EU.

Støtte fra Innovasjon Norge og Norges forskningsråd har også vært viktig underveis, skrev selskapet i en pressemelding i forbindelse med godkjenningen. 

- Vi vil nå øke bemanningen og utvide kapasiteten for å kunne tilby produktene våre til flere kunder. Selskapet vil bygge et eget bioraffineringsanlegg for raudåte, og arbeider nå med finansiering av dette. Med virksomhet i Tromsø og Vesterålen har Calanus AS godt fotfeste i sterke miljøer bygd på bærekraftig høsting og foredling av marine ressurser", uttalte administrerende direktør Gunnar Rørstad.